在医学研究和制药领域，语言验证是一个复杂且重要的过程，尤其是在涉及多语种临床试验和医疗服务的情况下。其主要目标是确保译文不仅语言准确，而且具有文化相关性，使临床试验受试者或医疗产品用户易于理解，从而确保不同语言间在原意、细微差别和临床信息方面的一致性。
康茂峰致力于提供优质语言验证服务，为制药公司、CRO和医疗机构量身定制验证流程，以确保精准的临床结果和监管合规性。我们的方法旨在提高翻译在临床评估中的有效性，确保所有量表准确反映预期的医疗和文化细微差别。
语言验证的典型流程包括以下几个步骤：
专业译员和审校将源语言翻译成目标语言。
二次正向翻译，尽量减少对源语言的理解错误或不一致。
另一名译员将译文回译成源语言。
文件回译成源语言后，将其与原文进行比较，找出并处理二者间的任何不一致。
通过目标语言母语者认知汇报访谈的方式对译文进行测试，确保理解正确和文化适应。
文化调整是为了确保材料翻译后在文化层面适合目标受众并具有文化相关性。
验证患者报告结果指标，确定准确测量拟测量的项目，并能为目标人群所理解。
根据认知汇报访谈和验证报告的反馈意见，准备最终版文件。
我们采用超越理论框架的方法，涵盖各种现实世界的场景，以深入理解认知过程中的细微差别。认知汇报过程是理论与实际相结合的，通过实际参与者测试工具来评估其理解能力和有效性。
在资源招募团队的严格监督下，我们精心确定并招募理想的患者队列。我们会根据客户的具体要求和研究参数制定标准，并设定至少招募 5 名受试者的目标。我们详细考虑了性别、年龄、职业、教育背景和健康状况等因素，以确保样本的多样性和代表性。
经验丰富的临床访谈者将在认知访谈阶段与受试者进行面对面或虚拟沟通。通过使用 Valitracks 等软件工具，我们能够实时捕捉并记录受试者的见解。这种动态设置使研究者、客户和监管机构等利益相关者能够积极监控进展、提供反馈，并加快验证过程。
访谈结束后，我们将访谈发现提炼成一份综合摘要报告。结果会被精心翻译成源语言（通常为英语），以便与主要利益相关者进行深入讨论。如有需要，我们会进行更多轮的提问，以进一步澄清并不断改进。最终，我们将制定建议并提交给项目经理，形成文件的最终版本。
语言验证在制药和医疗领域至关重要，它确保了临床试验和医疗环境中使用的文件翻译不仅准确，还符合文化习惯。以下是一些需要进行语言验证的典型文件：
患者自报告的评估描述了其症状、总体健康状况以及疾病和治疗对日常生活的影响，无需医疗专业人士的解释说明。患者报告结果（PRO）对从患者角度评估医疗干预措施的有效性至关重要。
接受过培训的医疗专业人士根据观察和临床判断提供评估报告。临床观察结果（ClinROs）用于评估患者健康状况中的可观察和可测量参数，例如运动功能和疾病体征。
由患者或医疗专业人士以外的其他人（通常是家庭成员或护理人员）观察患者健康状况后形成的报告。如果患者无法自行报告，例如在儿科或认知障碍研究中，可以使用观察者报告结果（ObsRO）。
评估员对患者完成任务的情况进行评分。表现观察结果（PerfO）用于评估体能、智力或其他功能，以衡量治疗效果或疾病进展。
我们的团队由近千名全球医学领域的语言学家和专业专家组成，他们凭借深厚的专业知识和本地化背景，为您的项目创造卓越价值。
我们公司自研的 WJLingua Suite 可提升语言验证的效率和全面性。
我们的服务以满足每位客户的特定需求为导向，致力于在整个验证过程中提供灵活性和快速响应。
我们在近三年内成功完成了 50 多个语言验证项目，证明了我们在该领域的能力和可靠性。
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