助您自信应对复杂法规

合规审查的重要性

对于任何希望将新产品推向市场或保持现有产品合规的公司，驾驭复杂的医疗法规至关重要。合规审查能够帮助：

• 确保所有产品材料符合最新法规，避免法律风险。

• 通过预先合规检查，使审批流程更加顺畅，从而加速市场准入。

• 在产品生命周期初期识别并减少潜在的监管障碍，从而降低风险。

在合规审查过程中，法规专家对文本的审校和合规洞察将保护您的投资，帮助您的产品在竞争激烈的医疗市场中脱颖而出。

• 背景介绍

一家生物技术公司计划启动一种前景可观的肿瘤新药的三期临床试验，该试验将在美国、德国、瑞士、日本、中国等16个国家进行。每个国家对试验用产品（IMP）的标签都有严格且独特的监管要求。

• 挑战

主要的挑战在于确保IMP标签符合各个国家药监部门的最新法规要求。不合规可能导致试验延迟、监管处罚或研究结果无效，从而严重影响药物研发的进度和成功率。

• 目标

对各国拟定的IMP标签进行合规审查，确保其完全符合当地药监局的最新法规要求，一次性通过，促进全球多中心临床试验顺利及时启动。

• 过程

1.制定流程：我们的合规审查项目经理与客户密切沟通，了解其临床试验的具体需求和时间表，并为IMP标签的合规目标制定项目策略和流程。

2.文件审查及合规性评估：我们指派当地法规专家，根据最新的药监部门法规指南，对标签初稿进行详细审查。参与本项目的所有法规咨询专家均为经理级人员，拥有5年以上的法规指南和文件合规审校经验。

3.标签修订建议：根据审查结果，我们提出了具体的文字和排版修改建议。我们不仅确保每个标签符合当地法规要求，还与其他国家/地区的标签形式保持一致。

4.最终审查和确认：在标签文字和排版统一更新后，我们由法规专家进行最终检查和确认，确保打印和使用前的准确性。

• 成果

标签合规：所有IMP标签均获得了当地监管机构的批准，无需进行额外修改。

按时启动试验：临床试验在所有国家/地区如期开展，成功避免了代价高昂的延迟风险。

风险规避：成功规避了与不合规相关的潜在法律和财务风险。

• 结论

这个案例突显了专业合规审查在成功启动国际多中心临床试验中的关键作用。通过确保IMP标签完全符合所有参与国家和地区的法规要求，该生物技术公司能够在确保合规的前提下，安心地推进其研究项目，从而有效减少了潜在的法规风险。